3.3. Результаты третьего этапа исследования (валидизация стандартизированных клинико-функциональных критериев ремиссии)

3.3.1. Реанализ баз данных поперечного популяционного и когортного фармакотерапевтического исследования

Повторный анализ данных популяционного исследования показал, что 66,5 % пациентов соответствовали разработанным симптоматическим критериям ремиссии без учета временного критерия. В то время как симптоматическому компоненту международных критериев ремиссии соответствовали только 31,5% пациентов. Реанализ данных фармакотерапевтического исследования с помощью разработанных стандартизированных критериев ремиссии показал, что они охватывают больший процент стабильных пациентов, и на 12-м месяце им соответствовало 70% пациентов в группе пролонгированного рисперидона и 55,9 % пациентов в контрольной группе. В то время как международным критериям ремиссии в группе пролонгированного рисперидона соответствовало 19% больных, а в контрольной группе 5,7 %.

3.3.2. Результаты сравнительного рандомизированного исследования пролонгированного рисперидона и перорального оланзапина

При использовании международных критериев в рамках сравнительного открытого рандомизированного исследования было выявлено, что на 12-м месяце терапии 45 % пациентов соответствовали симптоматическому и 40 % временному критериям. В группе оланзапина в конце исследования оказалось 50 % пациентов, удовлетворяющих симптоматическому критерию, и 35 % — временному критерию ремиссии. При использовании клинико-функциональных критериев ремиссии в группе пролонгированного рисперидона на 12-м месяце терапии 80% пациентов соответствовало симптоматическим критериям, а временному критерию — 70%.

В группе оланзапина на 12-м месяце терапии 60% пациентов соответствовали симптоматическим критериям ремиссии, временному — 55 %. Таким образом, при учете формы течения заболевания, у большего процента больных можно было диагностировать ремиссию. Различия между группами не достигли статистической значимости. Разница между клинико-функциональными и международными критериями ремиссии по проценту учтенных пациентов видна на рисунке 2.

Рис. 2. Достижение ремиссии по клинико-функциональным и международным критериям ремиссии на 12-м месяце сравнительного рандомизированного исследования

3.3.3. Результаты валидизации критериев ремиссии на независимой популяции амбулаторных больных

Международным симптоматическим критериям ремиссии соответствовало состояние 35% пациентов. Симптоматическим показателям клинико-функциональных критериев соответствовало состояние 65% больных, функциональным показателям — 67%. Совместно симптоматическим и функциональным показателям критериев ремиссии соответствовало 56% пациентов (табл. 4).

Анализ разработанных критериев ремиссии по сравнению с международными, согласно диагнозу по МКБ-10, выявил различную частоту соответствия им. Так, ни один пациент с непрерывным течением параноидной шизофрении не соответствовал международным критериям, в то время как клинико-функциональным критериям соответствовало 36%. С другой стороны, состояние у 69,6% больных с эпизодическим течением и нарастающим дефектом параноидной шизофрении соответствовало международным симптоматическим критериям, и только у 43,5% — клинико-функциональным критериям. Более того, 100% пациентов с диагнозами ремиттирующего течения параноидной шизофрении и шизоаффективного расстройства удовлетворяли международным критериям, и только 60% и 87,5% больных достигли дифференцированных критериев для этих диагнозов.

Таблица 4. Распределение пациентов, достигших ремиссии, соответственно диагнозу по МКБ-10

В таблице 5 представлены описательные статистики для каждого симптома по PANSS и балла по PSP соответственно диагнозу по МКБ-10. В целом предложенные уровни выраженности длясимптомов были адекватны для всех вариантов диагноза. Обращает внимание, что выраженность симптома «концептуальная дезорганизация» была несколько выше предложенного в группе параноидной шизофрении с непрерывным течением, что в конечном итоге снизило уровень достижения клинико-функциональных критериев для данного варианта диагноза.

Таблица 5. Описательные статистики симптомов по PANSS и балла по PSP