В обеих группах эффект отмечался уже с 5-й недели терапии, при этом в группе больных, принимавших оланзапин, респондеров было 8 (40%), а в группе, получавшей рисперидон, 5 (25%). В процессе дальнейшей терапии число респондеров продолжало увеличиваться, и в группе рисперидона максимальное число респондеров было 15 (75%) на 25-й неделе, а в группе оланзапина составило 12 (60%) на 37-й неделе.
Для оценки глобальной эффективности терапии рисперидоном и оланзапином проводилась сравнительная оценка числа респондеров с 20% редукцией суммарного балла по шкале PANSS в процессе терапии (табл. 2).
Таблица 2. Количество респондеров в зависимости от срока терапии с 20% редукцией симптоматики по шкале PANSS
В обеих группах эффект отмечался уже с 5-й недели терапии, при этом в группе больных, принимавших оланзапин, респондеров было 8 (40%), а в группе, получавшей рисперидон, 5 (25%). В процессе дальнейшей терапии число респондеров продолжало увеличиваться, и в группе рисперидона максимальное число респондеров было 15 (75%) на 25-й неделе, а в группе оланзапина составило 12 (60%) на 37-й неделе.
При сравнительной оценке динамики симптоматики по шкале CGI-S в процессе исследования статистических различий между терапевтическими группами выявлено не было (табл. 3).
Однако достоверные изменения по отношению к началу терапии при оценке по данной шкале в группе больных, получавших рисперидон, отмечались уже на 5-й неделе терапии. К этому времени уменьшилось число больных с оценкой состояния «тяжелые» и «выраженные психические нарушения», а «пограничное состояние» и «слабые психические расстройства» наблюдались у 7 (35%) пациентов (р<0,001). Сходная динамика наблюдалась и в группе оланзапина. К 5-й неделе количество больных с оценкой состояния «тяжелые» и «выраженные психические нарушения» значительно уменьшилось, а совместное число оценок «пограничное состояние» и «слабые психические нарушения» достигло 6 (30%) (р<0,0001). В дальнейшем в группе рисперидона продолжало увеличиваться количество больных со стабильным состоянием («пограничное состояние» и «слабые психические нарушения») и достигло максимума на 37-й неделе — 9 (45%). На 53-й неделе отмечалось преобладание больных с оценкой состояния «умеренные психические расстройства», уменьшилось число больных с «пограничными» и «слабыми психическими нарушениями». В группе оланзапина статистические различия по сравнению с началом исследования отмечались на протяжении всего исследования и достигли максимума на 25-й неделе, когда суммарное количество больных с «пограничным состоянием» и «слабыми психическими расстройствами» стало составлять 10 (50%), а с «умеренными психическими расстройствами» — 4 (20%). К концу исследования у некоторых пациентов отмечалось ухудшение психического состояния, что повлекло увеличение количества больных с «выраженными» и «тяжелыми психическими нарушениями».
Сравнительная длительность приема сравниваемых препаратов, оцененная методом выживаемости, в группах статистически достоверно не различалась (рис. 1). Выбытие пациентов из исследования происходило относительно равномерно в обеих группах на протяжении всего периода наблюдения. В результате к концу исследования в группе рисперидона было 12 (60%) пациентов, закончивших исследование, а в группе оланзапина — 11 (55%). Однако подсчет суммарного количества дней в исследовании для всех пациентов в каждой из групп различался. Так, в группе больных, получавших рисперидон, суммарное количество дней в исследовании для всех пациентов составило 6244, а в группе оланзапина — 5488 дней (р<0,0001). Средней (доверительный интервал 95%) срок прерывания исследования по разным причинам составил 224 дня для пациентов в группе рисперидона, в то время как для пациентов в группе оланзапина — 156,3 дня. Таким образом, несмотря на относительно равномерное выбытие пациентов в обеих группах, больные из группы пролонгированного рисперидона достоверно дольше удерживались в исследовании.
Большинство пациентов в группе рисперидона регулярно (1 раз в 2 недели) посещали врача для получения инъекции препарата, три пациента пропустили по одной инъекции, однако никто из данной группы из исследования исключен в связи с этим не был. В группе оланзапина значительная часть пациентов периодически нарушала режим терапии, пропуская прием препарата. Один больной был исключен из исследования по данной причине, т. к. пропустил прием более 5% таблетированного препарата. Анализ причин преждевременного выхода пациентов из исследования отображен в таблице 4.
На момент начала исследования в группе пролонгированного рисперидона было 5 (25%) пациентов, соответствующих симптоматическому критерию ремиссии, и 1 (5%) — временному критерию. В дальнейшем количество больных, удовлетворяющих обоим критериям, продолжало возрастать и на 12 месяце терапии составило 9 (45%) и 8 (40%) соответственно. В группе оланзапина, число больных, соответствующих симптоматическому критерию на момент включения было 2 (10%), временному критерию соответствовал 1 (5%) пациент. В конце исследования имелось 10 (50%) пациентов, удовлетворяющих симптоматическому критерию, и 7 (35%) — временному критерию ремиссии (табл. 5).
